Les laboratoires Boehringer Ingelheim ont décidé de retirer du marché au niveau mondial le médicament contre la toux Silomat "dans le cadre d'une mesure de précaution", ont indiqué les laboratoires et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
La procédure de retrait était en cours lundi en France, a-t-on précisé à l'Afssaps. Silomat (clobutinol) est un antitussif disposant d'une autorisation de mise sur le marché depuis 1964 en France où il est disponible, sur prescription médicale, en sirop, comprimé enrobé, solution buvable et solution injectable.
La décision de retrait fait suite aux résultats de plusieurs études "montrant un risque de survenue d'effets indésirables cardiaques", selon un communiqué de l'Afssaps. Ce risque potentiel est "faible", selon l'Afssaps, mais "compte-tenu de l'existence d'alternatives thérapeutiques et de l'utilisation sans prescription dans de nombreux pays", les laboratoires ont décidé le retrait du marché au niveau mondial.
Depuis la commercialisation de ce médicament, environ 200 millions de patients ont été traités dans le monde et deux cas de troubles du rythme cardiaque rapportés en France. Dans ces deux cas, d'autres facteurs de risque ont probablement contribué à la survenue du trouble, soulignent l'Afssaps et le laboratoire international d'origine allemande.
"Désormais, les médecins ne doivent plus initier de nouvelle prescription", indique l'Afssaps. "Les patients en cours de traitement doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin pour une modification de leur prise en charge thérapeutique".
L'antitussif est commercialisé dans une soixantaine de pays, a indiqué pour sa part une responsable de Boehringer Ingelheim France. L'éventuelle anomalie cardiaque ne s'observe que pendant la prise du médicament et ne concerne donc pas les patients qui ont pu être traités auparavant, précise enfin Boehringer Ingelheim France sur son site internet.